目前分類:品質系統 (22)

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一般公司的品質系統都是以ISO 9001 品質管理系統( ISO 9001 Quality management systems) 為基礎,其中ISO是指國際標準組織(International Organization for Standardization)。ISO 9001 是一套國際通用的品質管理系統,可以確保公司所提供之產品與服務品質之一致性。現在透過範例說明,將ISO 9001條文摘要與稽核重點作連結,讓讀者對稽核有更深入的了解。

ISO 9001條文摘要如下:

 

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品質稽核員常常掛在嘴邊的一句話是:「你說的、和你寫的、和你做的,是否一致?」這就是稽核的基本精神,也是執行稽核的技巧。在執行稽核時,要閱讀文件,以了解該單位的功能與作業方式,然後在與有關人員面談過程中,審查文件的內容是否與他們所說一致,還要觀察作業方式是否與文件一致,或請操作人員實作,確認是否與文件一致。

在與有關人員面談過程中,可以運用「5W1H提問技術」來提問或交談,要避免「是否、有沒有」的提問方式,這種提問方式不容易發掘問題。透過「5W1H提問技術」才能發現問題。5W1H是指WHAT怎麼辦(甚麼)、WHO誰會做、WHERE在那裡、WHEN在何時、WHY為什麼、HOW如何做。

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一套品質系統在建置完成後,不代表永遠受用,更不代表公司就能持續的提供客戶滿意之產品或服務,必須針對品質系統本身規劃出持續改進的流程,不斷的檢討及改進,才不會倒退。

至於如何進行檢討及改進?我們可以從兩個層面進行:內部稽核和管理審查。制定品質系統的稽核和審查機制,定期對公司品質系統進行稽核和審查,以確認公司品質系統是否正常運作。

每一家公司的業務性質不一樣,管理審查的內容也會不一樣,然而管理審查的範圍必須涵蓋到品質目標、稽核結果、客戶回饋、矯正預防措施追蹤等。

 

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精實生產的核心價值就是不浪費、無等待。不浪費是指對於任何超過生產所需的設備、材料、零件及工人等資源都被視為浪費,必須消除這些浪費,例如:生產過剩、等候時間、太多庫存、任何不良品等。無等待是指在生產過程中,一旦發現(提出)問題及瓶頸,就有更多機會來改善和加強流程,讓每一站的作業更有效率,以達到流暢的生產。

至於如何消除浪費呢?透過建立看板生產控制系統。看板在日文中是指「指示卡(Kanban / Dashboard)」的意思,也被延伸為「訊號」之意。看板生產控制系統是指使用一種訊號裝置,借由「視覺」傳達訊息,根據訊息內容,將原物料透過拉式系統運送至生產線,以控制及時生產的流量。

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1.看板的作用是供應商(生產者)與使用者之間傳遞訊息的管道,看板的形式不拘,可以是卡片、旗號、燈號等,視情況而定。甚至於容器可用來代替卡片,員工依排程生產但執行時根據看板。

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從手工藝生產方式到大量生產方式,再到精實生產方式,可以說產業的變革再變革。變革的重點在於「不浪費、無等待」。精實目標是有效地組織與管理產品開發、生產作業、供應商及顧客關係,使用較少的人力資源、空間、資金,以及較少的時間,創造精確的顧客價值,即高品質的產品及服務。

精實生產要如何杜絕浪費和無等待,就是要創造無間斷流程和採取及時生產JITJust-In-Time 的模式。JIT模式是持續改善、面對問題並處理問題,以生產能滿足顧客需要的產品。因此將特定產品經過設計及工程作業,原材料從製造成產品,將產品交予顧客的每個過程,都可以從哲學層面思考。

及時生產系統追求存貨水準最低、浪費最少、空間最小。在及時生產的環境中,只有產品被生產線後段拉曳,員工才開始作業。其中產品可以是最終產品、半成品或零組件。流程佈置原則:當產品被拉曳時,其上游需補充所拉曳的產品,員工的手邊必須保有完成品(產品)。JIT的目標是沒有超量生產及安全存量,不生產不需要的東西。其活動流程如下:

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在豐田式生產系統中,有七種應消除的浪費:

(1)生產過剩的浪費:生產多於實際所需,例如批量生產所造成的生產過剩。

(2)等候時間的浪費:等待下一個活動或作業,例如停工、零件短缺、交貨期過長。

(3)搬運的浪費:指空間利用率低、作業人員行進距離遠、物流回溯不佳,無法造成產品或服務的加值。

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精實生產(Lean Production)是指透過系統將過程中每一步驟的浪費去除之。經由一連串的整合活動,使用最少原物料、在製品和成品存貨,達到高產量且滿足顧客需求的產品,其核心價值就是不浪費、無等待。

最早期的生產作業,產品從頭到尾由同一個人負責製作,即手工藝生產(Craft Production)方式,由技術熟練的同一個人,透過簡單的工具或設備製造出客製化產品第一次世界大戰後,生產方式由手工藝生產演變為大量生產(Mass Production)方式,即由專業人員設計出標準化產品,然後將多數人集合在一起進行分工作業,讓不太熟練的工人在接受教育訓練後,透過操作機器或單一重複動作來製造標準化產品,以量取勝的生產方式,少樣大量,優點:產量大,缺點:有生產良率、品質、存貨等風險。然而在第二次世界大戰後,當日本企業在美國市場闖出一片天,甚至於打敗美國本土的產品後,美國學者和專家尋找日本企業成功之道,鑽研豐田靈魂人物豐田英二、大野耐一等所倡導及推行的豐田式生產系統,最後以日本豐田生產體系為主軸,開發精實(Lean)的理論與作法。因此精實的概念源自豐田式生產系統TPSToyota Production System)。豐田式生產系統的特色為(1)現地現物(2)自働化(3)即時生產(4)看板制度。

精實生產的理論自1990年由J. P. WomackD. T. Jones & D. Roos學者所撰寫的《The Machine that Changed the World》(改變世界的機器) 問世後,再結合在1996年由James P. Womack, Daniel T. Jones學者所撰寫的《Lean Thinking》(精實思維)中所提出五大原則後,精實思維在全世界各產業開枝散葉。從汽車業到製造業,再延伸到服務業(銀行、醫療、政府機關等)等不同產業的各種層面的應用。

Lean Thinking》(精實思維)作者對精實的定義:

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APQP是指Advanced Product Quality Planning(先前產品品質規劃),講的就是產品實現的規劃,透過跨部門的討論,達到預防錯誤和持續改進的概念。其存在是為了確保供應商和生產線能製造出符合甚至超越客戶期望的產品。因此被認為是一種結構化方法(a structured approach)來設計和開發新產品和製造工藝。

 

APQP包含戴明循環(PDSA),Plan(計劃)是指技術與概念發展,Do(執行)是指產品和流程開發和原型(Prototype)開發,Study(研究)是指產品驗證和流程確認,Action(行動措施)是指持續改進。

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前面所述的供應商管理四部曲是從流程的角度來談如何管理供應商供應商的類型以提供材料或半成品為主這種類型的供應商可以透過檢驗和稽核來確保材料或半成品的品質。然而,供應商不一定是提供材料或半成品給公司,有一些是提供智慧財產例如翻譯作品。文字翻譯是一個集合各個領域專業知識的行業有財經專長的翻譯師不一定有能力翻譯工程領域的文件有理工專長的翻譯師不一定有能力翻譯醫學領域的文件有醫學財經理工專長的翻譯師不一定有能力翻譯文學作品,一個再怎麼大的翻譯社,不可能雇用不同領域的人材成為自己的員工,因為必須網羅不同領域的翻人材,成該翻譯社的特約翻譯師。正因為大部分的翻譯社沒辦法養得起夠格的翻譯師,幾乎都把案子外包給外面的翻譯師。翻譯社與翻譯師的關係就是公司與供應商合作的關係翻譯社自己本身要如何品質把關的角色,雙方要如何進合作都是一門學問。因此不應該把格局限制在買賣關係不應該為了壓低價格而一昧的更換翻譯師以尋找價格低廉的翻譯師不重供應商管理的翻社,只會降低譯稿的品質,最後終將被市場淘汰。

 

因此應該回歸到公司的制度面來進管理我們就從三個層級來檢視翻譯社:有沒有把關有沒有能力把關如果超過能力怎麼辦?

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合格供應商通過驗證後,需要定期審查其進料品質及交期狀況,以確保其管理系統的有效性及其適切性。

定期評核的時機可以根據公司的人力狀況來決定,例如:每月、每季或半年一次。至於要評核那些項目,當然視公司的需求而定,但是大方向離不開品質、交期、服務,因此就從品質交期服務三個面向來討論。

品質供應商所提供的原物料、半成品進貨後,需由進料檢驗人員依據進料檢驗標準進行檢驗,各項進料產品須經檢驗方得使用。因此進料檢驗人員需要進行進料檢驗品質統計,通常會使用DRLRR來對檢驗結果進行統計分析。

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第二階段的實地評鑑,就是到現場進行評核,評核工廠的管理體制、品質系統和製造能力。

管理體制的評核範圍包括經營理念、組織運作、員工人數及素質等﹔品質系統的評核範圍包括品質手冊、品管流程及人力配置等﹔製造能力的評核範圍包括儀器設備、技術能力、人員素養、作業環境等。如果人力允許,可以採取分工的模式,由不同的單位負責查看不同的檢查項目,由於每個單位的專業不同,因此發現問題的深度和廣度將有所不同。檢查項目概述如下:

 

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對一家公司而言選擇供應商是一個很重要的課題供應商選對了,未的潛問題也減少了一半但是如何選對供應商?管理供應商?可以透以下的四個作業流程來進行供應商管理。

 

首先,第一個階段是書面審查,可以遵以下幾個原則來挑選供應商降低選錯的風險確保供應商品質

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8D是用於解決問題的工具,8D中的D是指Discipline,八個紀律,意思是8 個解決問題的步驟,經常被各家公司套用在異常處理流程的CAR報告(矯正預防措施處理單,Corrective/Preventive Action Request/Report)中,8D講求團隊合作,透過團隊合作來解決問題。8 個解決問題的步驟說明如下:

 

8D問題改善的8個步驟:

 

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雖然說產品是設和製出來,不是檢驗出來,但是沒有一家公司產品在出貨前不做任何檢驗,至於100%全檢還是抽驗,就視公司的規模、人力或客戶要而定。如何做外觀檢驗,除了要依照產品規格和客戶要求外,還是有一套基本檢驗標準供依循,現在就從大原來探討如何做產品檢驗。產品檢驗大致上分為外觀檢驗和功能檢驗,產品的功能檢驗視產品的特性而定,需根據產品的特性和規格來制定,在這裡只針對金屬或塑膠殼的產品類型探討外觀檢驗。

 

一個產品會有六個面:上下兩面、前後兩面、左右兩面,其中使用者最常注意到的是上面和前面,必然採用嚴格之要求。其他四面則可適度放寬要求,放寬的程度就視公司或客戶要求而定。

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有讀者問我「西帕克」,因為公司管理層開會,一直提到這個字,可是查不到這個單字。

發音「西帕克」其實是指SIPOCSIPOC是一個縮寫字SupplierInputProcessOutputCustomer所組成,講的的流程模型。

流程(ch. 1.2.3)是品最重要的概念流程(Process是為了達到某一特定結果所進行之一系列作業活動。這些作業活動集結所需之6M:成員Man、方法Method、機具Machine、材料Material、量測Measure、管理Management作業活動具有加值效果,因此產出必須是可預期和衡量的。流程就是一個增加價值的活動,使輸入(Input)在執行流程Process後輸出(Output)的產品具有加值效果這就是IPO流程模型的流程架構 如下圖。

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所謂不合制度的官,叫做「黑官」;我們就姑且稱之為「黑規定」。

上一篇文章是在公司系統上操作,而未寫入文件系統的例子。另外更多的例子,是避開公司系統,而是由個人控管。

 

大多數的「黑規定」會發生部門裡面的內規。部門主管為了要避免什麼錯誤,就會規定部屬額外做一些事,或是額外寫一大堆規範之外文件。這些規定,70%以上的情形發生在設計審查Design Review)。就是要多找幾個人來背書,然後主管自己脫身撇責。但事實上ISO規定的流程中,早就有這些規定,但是根本不去徹底執行,再多找幾個人背書也沒有用。

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如果這個特例變成常態的話,那我們要如何應對呢?

公司的既有流程,一定是經過討論、驗證過,尤其大多數公司都通過ISO認證,每一個流程一定是很嚴謹的。但是在公司運作過程中,偶而會出現一些緊急事件,基於時間緊迫性,這些緊急事件會作個案處理,但是,如果這個特例變成常態的話,那我們要如何應對呢?

每一家公司都會有一個ECN(工程變更通知,Engineering Change Notice)的制度(ch. 2.3.13),為了因應客戶、市場、品質或技術之需要,產品需要進行零組件、程式、製程之工程變更,ECN流程必須傳簽到相關人員,對工程變更進行討論和驗證,以作為量產階段執行工程變更的依據。

然而當公司發展到一定的規模,細分出來的部門越來越多,文件傳簽的速度就會很久,以系統產品為例,也許就會牽涉到研發硬體、研發軟體、機構、安規、環保、採購、品管、製造、業務…等部門,除了要傳簽到工程師,還要簽到部門主管。有時候這個工程師在國外,那個主管在忙開會,雖然文件傳簽改成電子化,但是工廠設在國外,因為各地區時差的問題,往往沒辦法在短時間內,完成這份文件的簽核作業,偏偏產線對策如箭在弦上,整廠大軍都在等這份ECN。

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戴明說:「品質是總經理的事。」
在書中特別把這個觀念獨立成一個章節(Ch. 1.11):「管理審查是總經理的事。」
三星在第一次Note 7爆炸之後,恢復生產出貨,只花了短短幾週的時間,不知道有沒有做好品質的驗證。本文要探討的是:「是誰下令出貨?」

Canon公司的品質一直沒被挑剔過,以前台灣Canon潭子工廠的朋友很驕傲的告訴我:「Canon的(照相機)本體,世界無敵。」,雖然照相機是Nikon和Canon爭霸的局面,世人對Nikon鏡頭的接受度比較高,即便如此,Canon員工對於自家的產品,引以為傲。

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根據三星的官方報告:Galaxy Note7燃燒事故起因證實來自於電池。三星承諾後續全新版Galaxy Note7將不再使用原電池供應商之零件,換採用全新電池供應商。雖然這次是三星自己的SDI電池爆炸,但是對於手機系統而言,SDI電池部門算是手機系統部門的供應商。因為電池的專業不是手機系統工程師的專業,所以工程師在研發階段最容易忽略的就是電池方面的安全問題。

因此,三星手機衍生出另外一個問題,應該算是供應商的問題。

 

手機研發工程師的專業在於系統設計,只專注在手機系統,對於電池內部設計可能是一無所知,只關注電池與研發系統整合的問題,只能針對電性性能來做實測評估;可能在EVT結束之前,測試幾個樣品之後,就轉到品保單位做驗證,此時VQA必須發揮強大的功能,對於電池不能只要做定性的分析,還要做定量的測試,才能進行承認。

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三星新款手機 Note 7 自推出後發生爆炸事件,引起全球的安全恐慌,先來回顧它的新聞事件:

824日:Samsung Galaxy Note 7發生第一起爆炸事件,但原因懷疑是使用了非原裝充電器所導致,因此事件並沒有正式爆發

隨後,在世界各地陸陸續續發生了約30多起Galaxy Note 7電池爆炸事件。

830日:Samsung第一次發聲明,表示將加強產品的質量,全球延遲發貨。

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