一般公司的品質系統都是以ISO 9001 品質管理系統( ISO 9001 Quality management systems) 為基礎，其中ISO是指國際標準組織（International Organization for Standardization）。ISO 9001 是一套國際通用的品質管理系統，可以確保公司所提供之產品與服務品質之一致性。現在透過範例說明，將ISO 9001條文摘要與稽核重點作連結，讓讀者對稽核有更深入的了解。
ISO 9001條文摘要如下：
稽核重點舉例說明如下：
產品監督與量測 (§8.2.4) 稽核重點和檢討：
進料檢查(IQC)作業是否有效執行？
1. 抽查某零組件的IQC檢驗記錄和供應商隨貨附上之「出貨檢驗報告(Outgoing Inspection Report)」
2. 可先從執行面開始，查證抽樣計劃，詢問如何檢驗？所用之檢驗工具？允收標準(Acceptance Criteria)為何？另外可檢查所用工具的校驗範圍是否涵蓋到使用範圍？檢驗不合格時如何處置？是否將檢驗結果連結到採購程序之供應商選擇與評鑑上？
相關章節：
§8.2.4 產品監督與量測
§8.3 不合格品管制
§7.6 監督及量測裝置之管制
管理責任 (§5) 稽核重點和檢討：
品質目標或KPI（關鍵績效指標 Key Performance Indicators，簡稱KPI）是否有效達成？
1. 查驗KPI目標值和實際值，是否有差異？如果有差異，其改善對策？
2. 可檢討所訂定的目標值是否適當？過低或過高？
3. 可從客戶滿意度與客戶抱怨次數來輔助評估KPI。重覆性發生問題一定要有根本原因（root cause）檢討分析。改善措施可依實務限制，所採取的行動能否將問題控制在可接受的範圍內
相關章節：
§5.4.1 品質目標
§8.2.3 過程之監督與量測
§8.5.1 持續改善
設計與開發 (§7.3) 稽核重點和檢討：
產品設計開發活動是否有效執行？
1. 檢查最新計劃進度表中時程，抽查實際會議記錄的執行狀況，比較時程差異以及造成差異原因，是否有改善對策？
2. 檢討設計開發專案之規劃是否完善？
3. 檢查每個階段的工作與相關審查確認活動是否落實執行？
4. 未達成的項目是否有檢討改善對策並實施？
5. 如何管理設計變更？
相關章節：
§7.3 設計及開發
§7.3.1～§7.3.7 設計開發之規劃、輸入、輸出、審查、查證、變更管制
客戶相關流程 (§7.2) 稽核重點和檢討：
稽核與客戶有關之要求與活動
1. 是否有做客戶滿意調查？抽查客戶滿意調查記錄作佐證。
2. 客戶抱怨是顧客回饋的方式之一，應檢查客戶的各種回饋資訊是否被有效的處理，並與客戶有良好的溝通。
3. 客戶抱怨如為客戶要求未被滿足，應再查證合約或訂單審查時是否有傳達必要之訊息？
3 針對不良事項，是否有預防再發措施？
相關章節：
§7.2顧客相關的流程
§7.2.3 顧客溝通
§8.4 資料分析
§8.5.2 矯正措施
人力資源 (§6.2) 稽核重點和檢討：
訓練計劃與訓練檢討程序是否有效執行？
1. 各類別訓練的目標值？比較實際值與目標值差異？
2. 將所訂定訓練目標值與未達目標之實際值作比較？那幾季未達目標？
3. 列出沒有有效執行的訓練計劃與訓練檢討程序？
4. 可詳查在檢討會議/報告中，是否有提及相關對應的改善行動？這些改善行動是否有效被執行？
相關章節：
§6.2.2 能力、認知及訓練
§8.2.3 過程之監督及量測
§8.4 資料分析
§8.5.2 矯正措施
改善 (§8.5) 稽核重點和檢討：
矯正措施程序是否有效執行？
1. 抽查CAR文件。
2. 除了查看CAR表單是否結案外，還要查看所實施之相關矯正措施是否有效？3. 是否有因果(Root Cause)分析？
4. 是否將有效之行動(Action)轉成標準化作業？是否有預防再發的措施？
相關章節：
§8.5.2 矯正措施
§8.5.3 預防措施
案例：
如果你是稽核員，到生產現場看到有張貼某產品之DPU / SPC chart，抽問現場作業員其代表意義，結果被抽問者支支吾吾的回答不出來，這情形你認為是缺點嗎？它不符合那一項ISO條文？
參考答案
不一定是缺點，但可以建議加強作業員的品質訓練，判定依據：
該作業員在不知道DPU/SPC之意義的情況下，沒有影響其作業品質。但是如果詢問的對象是產線主管，回答不出來DPU / SPC chart所代表的意義，就可以判定為缺點，因為產線主管的責任是控管品質，不知道各項品質目標所代表的意義，如何檢討改善？
稽核員在進行判斷時，要依據客觀證據(objective evidence)的查證結果
1. 客觀證據可以是「看到的」或「聽到的」人事物。
2. 客觀證據亦可透過觀察、量測、驗證試驗或其他方式。
3. 客觀證據可包括「定量的」與「定性的」，「定量的」是指工作記錄、訓練記錄、會議記錄等，「定性的」是實際作業、操作、面談等
上述案例的產線主管，經客觀證據查證後，可能不符合的ISO條文為：
§6.2.2 能力、認知及訓練
§8.2.4 產品之監督與量測
留言列表
